Doctor Page
Pharmacist Page
Patient Page
Agent Page
PDR page
الجمهورية العربية السورية
مركز التيقظ الدوائي لشركة الفارس للصناعات الدوائية




ما هو التيقظ الدوائي؟
هو العلم و الأنشطة المتصلة باآتشاف الأعراض الجانبية للأدوية وتقييمها وفهمها ومنع حدوثها و المتصلة بجميع ما يتعلق بسلامة الأدوية.

ما هي الأعراض الجانبية؟
هي تأثيرات غير مقصودة و غير مرغوب فيها تحدث أحياناً أثناء استخدام المستحضرات الصيدلانية بجرعتها الصحيحة.

ما هي المستحضرات الصيدلانية؟
هي الأدوية الطبية أو اللقاحات أو المستحضرات العشبية أو المتممات الغذائية أو مستحضرات التجميل.

هل تتسبب الأدوية في حدوث أعراض جانبية ؟
من ناحية افتراضية , يمكن أن تسبب جميع الأدوية بعض الأعراض الجانبية , غير أن آثيراً من الناس يستخدمون الأدوية دون أن تسبب لهم أية
أعراض جانبية. و النشرة الداخلية للدواء غالباً ما تشير إلى جميع الأعراض الجانبية المتوقعة له, علماً بأن المنفعة المترتبة على تناول المريض الدواء
- بصورة عامة – تفوق بمراحل الأضرار التي قد تحصل من الأعراض الجانبية.

هل يمكن توقع حدوث الأعراض الجانبية قبل حدوثها ؟
يمكن تصنيف الأعراض الجانبية إلى نوعين هما:
أعراض جانبية متوقعة وهي امتداد لخواص الدواء وتأثيره على الجسم وغالباً ما تتم معرفتها قبل تسويق الدواء و تكون ملحقة بالنشرة الداخلية •
للدواء.
أعراض جانبية غير متوقعة وغير معروفة الأسباب قد لا تكون في الغالب امتداداً لتأثير الدواء , وليس لمقدار الجرعة أو طريقة تناول الدواء دوراً •
في حدوثها وحدوث هذه الأعراض الجانبية نادر, إلا أنها لو حدثت قد تؤثر على مستخدمها.

هل تحدث الأعراض الجانبية مباشرة بعد استخدام الدواء ؟
يعتمد حدوث الأعراض الجانبية على طبيعة الشخص وطبيعة الدواء و قد تحدث بعض الأعراض الجانبية مباشرة بعد تناول الدواء مثل الحساسية وقد
يحتاج بعضها الآخر إلى أيام أو أسابيع , مثل الطفح الجلدي و مشاآل تقرحات المعدة في حال تناول بعض المسكنات. تحدث الأعراض الجانبية عادة
بعد استخدام دواء جديد أو زيادة الجرعة لدواء مستخدم حالياً وغالباً ما تزول الأعراض الجانبية الطفيفة من تلقاء نفسها بعد تعود الجسم عليها.

لماذا لا يُكتفى بالمعلومات الواردة من الدراسات السريرية قبل التسويق؟
الدراسات السريرية طريقة فعالة للتأآد من فاعلية الأدوية و مأمونيتها وتقييم نسبة خطورتها مقارنة بمنفعتها ، لكن عدد المرضى ومدة الدراسة قد لا
يكونان آافيين في أغلب الحالات لاآتشاف الأعراض النادرة إلا بمعدل قليل.
يمكن تلخيص عوائق استخدام الدراسات السريرية في معرفة الأعراض الجانبية بما يلي:
-  قصر مدة الدراسات قد يؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية التي لا تظهر إلا بعد فترة طويلة من استخدام الدواء .
-  محدودية عدد الأشخاص المشمولين بالدراسة قد تؤدي إلى عدم معرفة الأعراض الجانبية النادرة.
-  قلة دواعي الاستخدام المصرح بها ، فهناك أدوية تصرح لعلاج مرض معين ، غير أنها من خلال الدراسات السريرية تثبت فعاليتها في علاج
أمراض أخرى غير منصوص عليها، مما يزيد من مجال استخدام الدواء ويزيد معه احتمال حدوث الإعراض الجانبية.
-  إجراء الدراسات السريرية على أشخاص طبيعيين أو أشخاص مصابين بمرض واحد مما لا يعكس الاستخدام الفعلي للدواء مع المرضى المصابين
بأآثر من مرض أو استخدام أدوية أخرى.
-  عدم شمول عينة الدراسة السريرية جميع فئات المجتمع مثل آبار السن أو الأطفال أو النساء الحوامل والمرضعات.
وهذا يبرر مدى الحاجة إلى وجود مرآز وطني لرصد الأعراض الجانبية والتيقظ الدوائي لمرحلة ما بعد التسويق.


ما هي العوامل التي يمكن إن تؤثر على جودة الأدوية والمستحضرات العشبية ؟
الكثير من العوامل قد تؤدي إلى التأثير على جودة المستحضرات ومنها :
•    استخدم مواد أولية غير جيدة في التصنيع . •
•    خطأ في تصنيع المستحضر بشكل عام أو في أحد تشغيلاته ومثال ذلك عدم ذوبان الأقراص نتيجة للكبس بضغط عال وخروجها مع البراز أو ترسب •
الأشربة التي يجب إلا تترسب مما يجعل ترآيز الدواء مختلفاً في نفس العبوة أو انفصال المستحضرات الجلدية الأآثر من طبقة والأمثلة على ذلك كثيرة .
•    خطأ في التغليف مثل آتابة أسم المستحضر أخر أو ترآيز خاطئ مما يتسبب في أعطاء جرعات خاطئة . •
•    خطأ في النقل والتخزين كعدم مراعاة درجة الحرارة والرطوبة والتعرض للضوء مما يؤدي لحدوث العديد من التفاعلات الكيميائية أو الفيزيائية أو كليهما أو نمو البكتيريا أو الفطريات داخل المستحضر الأخر .
استخدام بعض المصنعين لأسماء تجارية أو أشكال للمستحضرات أخرى مما يجعل التفريق بينهما صعباً والخطأ في صرف أو استخدام المستحضرالأخر أمراً محتملاً .


ما هي العلامات التي تدل على تغير جودة الأدوية والمستحضرات العشبية ؟
إذا لاحظت تغيراً في لون أو شكل أو قوام أو رائحة أو طعم الدواء فان ذلك قد يكون مؤشرا على وجود تغير في جودته . آذلك إذا آنت تستخدم دواء
لمرض مزمن ولاحظت تغيراً في فاعليته وتحكمه في مرضك –زيادة أو نقصاناً – فان ذلك قد يكون مؤشرا على تأثر جودته .

كما يجب الإبلاغ عند وجود شك في جودة أي دواء أو مستحضر عشبي وذلك في الحالات التالية :
- سوء التغليف والتعليب . •
- نمو البكتيريا أو الفطريات أو عند وجود شوائب في المستحضر . •
- كون الدواء مغشوشاً •
- وجود معلومات خاطئة على العبوة الخارجية أو النشرة الداخلية للدواء أو تاريخ الصلاحية . •
- وجود كمية خاطئة من الدواء . •

ماذا يحدث لو استخدمت دواءً رديء الجودة؟
-  قد لا تتحقق الفائدة المرجوة من استخدام الدواء.
-  قد يتعرض المستهلك لمواد مضرة بالصحة.

ما الإجراءات التي تتخذ عند ورود بلاغ عن دواء أو مستحضر عشبي رديء الجودة ؟
وزارة الصحة للغذاء والدواء بالتأآد من البلاغ وأخذ عينات من الدواء أو المستحضر العشبي لتحليله والتأآد من جودته ومن ثم يتم التنسيق مع
الجهات الرسمية المحلية والشرآات المنتجة لحل المشكلة أو سحب الدواء مباشرة ومنع تداوله ونشر مثل هذه المعلومات مباشرة وبكل شفافية.
هل الإبلاغ عن الأعراض الجانبية و الأدوية رديئة الجودة في إمكان آل احد؟
يمكن لجميع أفراد المجتمع إبلاغ المرآز عن الأعراض الجانبية و الأدوية رديئة الجودة وذلك بتعبئة النموذج المخصص لذلك.


ماذا يترتب على المبلغ أو معد التقرير؟

لا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي التزام , الشركة مممثلة بمركز التيقظ الدوائي تقوم بالتعامل مع
التقارير و المحافظة على سرية المعلومات الواردة إليها وهوية معد التقرير وشكره على التعاون مع المركز.

متى يبلغ عن الحالة ؟
يتم الإبلاغ عنها عند وجود شك في حدوث عرض جانبي من أي مستحضر صيدلاني للمبلغ أو لأحد أفراد أسرته, أو عند اآتشاف دواء رديء الجودة
كيف يكون الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية أو الأدوية رديئة الجودة؟
لقد تم استحداث عدة طرق يمكن من خلالها الإبلاغ عن الأعراض الجانبية وجودة الأدوية والمستحضرات العشبية ومستحضرات التجميل وذلك
لتسهيل عملية الإبلاغ وإعطاء الفرصة لجميع أفراد المجتمع بمختلف شرائحهم للإبلاغ بتعبئة نموذج الإبلاغ المخصص لذلك وإرساله إلى مركز التيقظ الدوائي بالوسائل التالية:

     عن طريق الإنترنت بالدخول إلى موقع شركة الفارس للصناعات الدوائية : www.alfarespharma.com
* ثم الضغط على الاعلان الجانبي الخاص بالتيقظ الدوائي وملء النموذج الخاص به .  
     أو من الصفحة الرئيسة لموقع الانترنيت السابق  ثم الدخول إلى صفحة المريض ثم الضغط على الرابط الخاص بالنموذج  وبعد ملئها يتم إرسالها إلى البريد الخاص بالشركة .


أو الضغط على الرابط : / باللغة الانكليزية/
http://alfarespharma.com/istimara/istimara.html


للغة العربية :
http://alfarespharma.com/istimara/istimara_ar.html

.................................................................................................
المرجع: تعميم وزارة الصحة السورية رقم 4/24472  تاريخ  06/09/2011
في حال شعورك بأي تأثير جانبي غير وارد في النشرة الدوائية يرجى طلب مسؤول التيقظ الدوائي بالاتصال على الأرقام:
دمشق: (00963-11-5842222) أو (00963-11-8826107/8).

CEO Message Preview
pdrbanner
artral b.
levo
News
• Alzheimer's Disease risk may begin in the womb.

• Glucosamine could extend life 'by 8 years'

• The detection of bleeding in the skull..

• Benefits of Bayer’s Yaz Pill Outweigh Risks

• 10 Nutrition tips

• Orlistat causes hepatic injury

• Dietary Saturated Fat and Cardiovascular

• Apple Juice

• Glucosamine

• New Guidelines